不知大家有沒有聽過醫(yī)療器械溯源？2019年8月國家市場總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》，醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的時代來臨！事實上，我國對UDI已有多年的探索和嘗試。
早在2006年，上海市監(jiān)管部門就針對業(yè)內呼吁將植入類高風險產品進行唯一標識開展了部分植入醫(yī)療器械編碼追溯試點工作，通過采用GSI標準或HIBC標準，UDI識別產品信息的方法加強了植入性醫(yī)療器械的追溯管理。在這之后，北京、重慶、湖南、河北等省市也紛紛開展電子追溯監(jiān)管的嘗試。2019年我國明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則”，隨后有關醫(yī)療器械編碼的一系列政策紛紛出臺，醫(yī)療器械監(jiān)管開啟新時代。
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械的“身份證”，由美國食品藥品管理局率先建立，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。UDI系統由唯一標識、數據載體、數據庫三部分組成，通過UDI系統我們能更為方便的追溯醫(yī)療器械的源頭與信息采集，打破原本追溯難，信息雜亂的、無法全方位監(jiān)管的問題，打通各環(huán)節(jié)間的閉環(huán)，更好的為醫(yī)患服務，更有助于醫(yī)療器械企業(yè)走出國門，也更方便政府對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
UDI具體由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，產品標識DI是識別醫(yī)療器械注冊人或備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼，是UDI的固定和強制部分，需向發(fā)碼機構進行申請，中國目前認準的發(fā)碼機構有中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技有限公司三家。
生產標識PI是識別醫(yī)療器械生產過程相關數據的代碼，是UDI的可變和非強制性部分，由廠商自配后將整個UDI系統通過條碼打印貼標機生成UDI一維碼、二維碼、射頻標簽。
高賦碼不僅生產在線打印貼標機、視覺掃描讀碼、工業(yè)條碼打印機、特殊標簽及碳帶等還提供UDI追溯系統，為不同的醫(yī)療器械提供不同的UDI定制方案，幫助您精準的實現醫(yī)療器械打印貼標讀碼自由，從硬件上節(jié)省人工成本、高效完成打印貼標等任務，還從軟件上幫您實現信息自動錄入，大數據采集等的自由。
